ガイド
スイスにおける医薬品承認のガイド
ディレクトリ全体で使用される用語について、出典に基づいて解説する8つのガイド：調剤区分、承認番号、製品情報、ジェネリック医薬品、並行輸入品、承認取得者の義務。
- 販売区分Bの意味販売区分Bとは、その医薬品が医療用または獣医師用処方箋に基づく場合に限り販売でき、処方者がそのように指示した場合には処方箋を繰り返し調剤できることを意味します。スイスで承認されているすべての医薬品のおよそ半数がこのカテゴリーに属します。読むのに3分
- 承認番号の説明承認番号は、Swissmedicが医薬品を承認した際に付与される5桁の番号です。これはパックではなく製品を識別します。含量番号とパックコードを追加すると、例えば57786 01 001のように、具体的な1つの取引単位を表します。読むのに3分
- Swissmedic、Compendiumおよびspecialities listスイスの医薬品を検索する人は、日常的に同じものとして扱われている3つのディレクトリのいずれかに行き着きます。承認を証明するものは1つだけで、償還を証明するものも1つだけです。そして、その中で最もよく知られているものは民間企業の商用製品です。読むのに3分
- 医薬品がスイス市場に参入するまで医薬品がスイスで販売されるまでには、CTD申請資料、科学的審査、照会事項、予備決定、最終決定からなるSwissmedicの手続を経ます。承認審査中でもSL申請の準備、提出、評価は可能ですが、SLへの最終収載には承認が必要です。読むのに3分
- スイスにおけるジェネリック医薬品およびバイオシミラージェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を同じ剤形で含み、生物学的同等性が示されれば、先発医薬品の資料に依拠する。バイオシミラーは、承認済みの参照生物学的製剤と高い類似性を有する生物学的医薬品である。ジェネリック医薬品ではない。読むのに3分
- 承認取得者：その義務承認取得者とは、Swissmedicがその名義で承認を付与した法人です。承認期間を通じて品質、安全性、情報に責任を負い、治療製品法第10条に基づきスイスに登録事務所、支店または住所を有する必要があります。読むのに3分
- スイスの製品情報の読み方Fachinformationは、Swissmedicが承認した医療従事者向け製品情報です。これは承認の法的拘束力を有する一部であり、swissmedicinfo.chで公開され、常に同じセクション順に従います。その順序を知っていれば、検索結果から目的の箇所へ直接移動できます。読むのに3分
- 医薬品の並行輸入並行輸入とは、外国ですでに承認された医薬品を、スイスの承認取得者の流通経路外からスイスに持ち込み、国内製品と競合する形で販売することです。規制上、特別な例外ではなく、独自のスイス承認が必要です。読むのに3分