スイスの承認取得者が履行すべき事項

誰が承認取得者になれますか

治療製品法第10条に基づき、申請者はスイスに登録事務所、支店または住所を有し、必要な事業許可を取得しなければなりません。このようなスイス拠点を持たない外国製造業者は自ら承認を保有できず、適格なスイス拠点を設けるか、資格を有するパートナーを任命する必要があります。

そのため、このディレクトリに掲載される国際的に知られた医薬品の多くでは、製品を開発したグループではなく、スイス企業が承認取得者として表示されています。承認取得者は、Swissmedicによるあらゆる措置の法的な名宛人です。

ライフサイクル全体にわたる義務

承認取得者は申請資料を最新の状態に保ち、変更を申請し、製品情報および患者向け情報を維持し、ファーマコビジランスシステムを運用し、ロットをリリースし、市場事象を届け出て、年次手数料を支払います。これらの義務には、それぞれ固有の発動条件と期限があります。

初回承認の有効期間は原則5年で、更新後は通常、無期限となります。Swissmedicは引き続き期限や条件を付すことができ、届出手続および治療製品法第9a条に基づく承認には特別な規則が適用されます。本ディレクトリは各承認について公表された状況を表示します。

ファーマコビジランスの詳細

承認取得者は、スイス国内で連絡可能な責任者を置くファーマコビジランス体制を整備する必要があります。届出済み臨床試験以外のスイス症例では、重篤な副作用は15日以内、非重篤で予測できない副作用は60日以内に報告します。定期報告は個別症例の報告義務に代わるものではありません。

• スイス国内で連絡可能なファーマコビジランス責任者。
• 事例の受付、評価および報告に関する標準業務手順書。
• 15日以内の重篤な副作用の報告。
• Swissmedicが定める頻度での定期安全性報告。
• Swissmedicと合意した、医療専門家向けの安全性情報（DHPC）。

承認取得者と営業許可

製品承認と事業許可は別の制度です。必要な許可は、製造、輸入、卸売、輸出など実際に行う活動と、契約上の責任分担によって決まります。保管を外部委託しても許可義務が自動的になくなるわけではなく、保管を含まない許可範囲として区分される場合があります。

許可対象となるすべての活動には、技術的資格を有する責任者が必要です。多くの承認取得者は、保管および流通を、自らの許可を有する物流パートナーに委託し、規制上の責任を保持します。

承認の移転

承認は新たな承認取得者に移転できます。移転はSwissmedicに届け出る必要があり、手数料が発生しますが、承認番号は変更されません。製品情報、包装資材、ファーマコビジランス責任および未解決のすべての条件は、承認とともに新たな承認取得者へ移転します。

1. 譲渡会社と譲受会社との間の契約上の合意。
2. 譲受者が、スイスの登録事務所、支店または住所、必要な事業許可、ファーマコビジランス体制を含む治療製品法第10条の要件を満たすことを確認します。
3. 発効日および裏付け資料を添えてSwissmedicに届け出る。
4. 製品情報、患者向け情報および包装資材を新しい名称に更新する。
5. ファーマコビジランスデータおよび継続中の義務を引き渡す。

本ディレクトリでは、次回のデータエクスポートで同じ承認番号が別の会社の下に表示されることで、譲渡が示されます。本ディレクトリの承認保有者インデックスには、各社が保有する承認数が表示されます。