스위스 허가 보유자: 의무 한눈에 보기

누가 허가 보유자가 될 수 있습니까

치료제품법 제10조에 따라 신청자는 스위스에 등록 사무소, 지점 또는 주소와 필요한 영업 허가를 갖추어야 합니다. 이러한 스위스 거점이 없는 외국 제조업체는 직접 허가를 보유할 수 없으며 적격한 스위스 거점을 설립하거나 자격을 갖춘 파트너를 지정해야 합니다.

이 때문에 이 디렉터리에 표시되는 국제적으로 잘 알려진 많은 의약품은 제품을 개발한 그룹이 아니라 스위스 회사를 허가 보유자로 표시합니다. 허가 보유자는 모든 Swissmedic 조치의 법적 수신인입니다.

생애주기 전반에 걸친 의무

허가 보유자는 서류를 최신 상태로 유지하고, 변경을 제출하며, 제품 정보와 환자 정보를 유지하고, 의약품 안전성 모니터링 시스템을 운영하며, 배치를 출하 승인하고, 시장 관련 사건을 통지하며, 연회비를 납부합니다. 이러한 의무에는 각각 고유한 발동 요건과 기한이 있습니다.

생애주기 전반에 걸친 의무
의무	발동 요건	기한 또는 빈도	불이행의 결과
변경 통지 또는 신청	서류, 문구 또는 제조의 변경	등급에 따라 시행 전, 통지 또는 승인 전	유효한 허가 근거 없이 판매, Swissmedic 조치
제품 정보 업데이트 및 게시	새로운 안전성 데이터, 승인된 변경	승인 직후, swissmedicinfo.ch에 게시	이의 제기, 유통 중지
중대한 이상반응 보고	사례 인지	ElViS를 통해 15일 이내	행정 조치, TPA의 형사 조항
정기 안전성 보고서	허가 부여	Swissmedic이 정한 빈도	조건, 정지
배치 출하 승인 및 품질 결함	각 배치, 각 결함	시장 출시 전, 결함은 즉시 보고	회수, 허가 정지
시장 관련 사건 통지	출시, 공급 중단, 시장 철수	Swissmedic이 정한 바에 따름, 부족은 즉시	이의 제기, 공급이 위태로운 경우 공식 조치
연회비	기존 허가	매년	독촉, 극단적인 경우 취소

최초 허가는 원칙적으로 5년간 유효하며 갱신 후에는 일반적으로 무기한으로 전환됩니다. Swissmedic은 여전히 기간이나 조건을 부과할 수 있으며 신고 절차와 치료제품법 제9a조에 따른 허가에는 별도 규칙이 적용됩니다. 이 디렉터리는 각 허가의 공표된 상태를 표시합니다.

의약품 안전성 모니터링 상세

허가 보유자는 스위스에서 연락 가능한 책임자를 둔 약물감시 체계를 갖추어야 합니다. 신고된 임상시험 이외의 스위스 사례에서 중대한 약물이상반응은 15일 이내, 중대하지 않은 예상하지 못한 반응은 60일 이내에 보고합니다. 정기 보고서는 이러한 개별 사례 보고 의무를 대체하지 않습니다.

스위스에서 연락 가능한 의약품 안전성 모니터링 책임자.
사례 접수, 평가 및 보고를 위한 표준운영절차.
15일 이내 중대한 이상반응 보고.
Swissmedic이 정한 빈도에 따른 정기 안전성 보고서.
Swissmedic과 합의된 의료전문가 대상 안전성 정보(DHPC).

허가 보유자와 영업 허가

제품 허가와 영업 허가는 별개입니다. 필요한 영업 허가는 제조, 수입, 도매 또는 수출 등 실제 수행하는 활동과 계약상 책임 배분에 따라 달라집니다. 보관을 외주화한다고 허가 의무가 자동으로 사라지는 것은 아니며, 보관을 제외한 허가 범위로 정해질 수 있습니다.

허가가 필요한 모든 활동에는 기술적 자격을 갖춘 책임자가 필요합니다. 많은 허가 보유자는 보관 및 유통을 자체 허가를 보유한 물류 파트너에게 위탁하고 규제상 책임은 계속 유지합니다.

허가의 양도

허가는 새로운 보유자에게 양도될 수 있습니다. 양도는 Swissmedic에 통지해야 하고 수수료가 부과되며 허가번호는 변경되지 않습니다. 제품 정보, 포장 자재, 의약품 안전성 모니터링 책임 및 모든 미해결 조건은 허가와 함께 새로운 보유자에게 이전됩니다.

양도 회사와 인수 회사 간의 계약상 합의.
양수인이 스위스 등록 사무소, 지점 또는 주소, 필요한 영업 허가 및 약물감시 체계를 포함한 치료제품법 제10조 요건을 충족하는지 확인합니다.
시행일 및 입증 서류를 첨부하여 Swissmedic에 통지.
제품 정보, 환자 정보 및 포장 자재를 새로운 명칭으로 업데이트.
약물감시 자료와 진행 중인 의무를 인계.

디렉터리에서는 다음 데이터 내보내기에서 동일한 허가 번호가 다른 회사 아래에 표시되는 것으로 양도가 나타난다. 이 디렉터리의 허가 보유자 색인에는 각 회사가 보유한 허가의 수가 표시된다.

자주 묻는 질문

허가 보유자는 스위스에 소재해야 하는가?

예. 치료제품법 제10조는 스위스의 등록 사무소, 지점 또는 주소와 필요한 영업 허가를 요구합니다. 이러한 거점이 없는 외국 제조업체는 적격한 스위스 거점을 설립하거나 자격을 갖춘 파트너를 지정하여 그 명의로 허가를 보유하게 합니다.

이상반응은 얼마나 신속하게 보고해야 하는가?

신고된 임상시험 이외의 스위스 사례에서 중대한 약물이상반응은 15일 이내, 중대하지 않은 예상하지 못한 반응은 60일 이내에 보고합니다. 정기 안전성 보고서는 추가 의무이며 이러한 사례 보고를 대체하지 않습니다.

허가 보유자는 제조업체이기도 한가?

반드시 그런 것은 아니다. 보유자는 제품에 대해 법적 책임을 지지만, 제조는 스위스 또는 해외의 위탁 제조업체가 담당할 수 있다. 해당 제조업체는 자체 운영 허가와 GMP 인증서를 보유해야 한다.

허가를 유지하는 데 드는 비용은 얼마인가?

허가별 연회비가 있으며, 모든 변경 및 양도에 대해서도 수수료가 부과된다. 요율은 Swissmedic 수수료 조례에 정해져 있다. 여기에 제품 정보, 약물감시 및 배치 출하에 필요한 내부 업무 비용이 추가된다.

스위스 허가 보유자가 이행해야 하는 사항