瑞士上市许可持有人须履行的职责

谁可以担任上市许可持有人

根据《治疗产品法》第10条，申请人须在瑞士设有注册办事处、分支机构或住所，并持有所需的经营许可证。没有此类瑞士实体的外国生产商不能自行持有批准，必须建立符合条件的瑞士实体或委任具备资格的合作伙伴。

因此，本目录中许多国际知名药品的上市许可持有人是一家瑞士公司，而非研发该产品的集团。上市许可持有人是Swissmedic所有措施的法律相对方。

全生命周期职责

持有人须更新申报资料、提交变更、维护药品信息及患者信息、运行药物警戒体系、放行批次、通报市场相关事项，并支付年费。每项职责均有各自的触发条件及期限。

首次批准原则上有效五年，续期后通常改为无限期有效。Swissmedic仍可设定期限或附加条件；通知程序和依据《治疗产品法》第9a条授予的批准适用特别规则。本目录显示每项批准已公布的状态。

药物警戒详解

上市许可持有人须建立药物警戒系统，并指定一名可在瑞士联系到的负责人。对于已通知临床试验之外的瑞士病例，严重药品不良反应须在15天内报告，非严重的非预期反应须在60天内报告。定期报告不能取代这些个例报告义务。

• 设有可在瑞士联系到的药物警戒负责人。
• 建立病例接收、评估及报告的标准操作规程。
• 在15天内报告严重不良反应。
• 按照Swissmedic规定的频次提交定期安全性报告。
• 与Swissmedic商定向医疗专业人员发出的安全性沟通（DHPC）。

上市许可持有人与经营许可

产品批准与经营许可相互独立。所需经营许可证取决于实际从事的活动，例如生产、进口、批发或出口，以及合同对职责的分配。将仓储外包不会自动免除许可义务；许可证范围可能改为不包括仓储。

每项须许可的活动都要求配备具有技术资质的负责人。许多持有人将仓储及分销外包给持有自身许可的物流伙伴，同时保留法规责任。

上市许可转让

上市许可可以转移给新的持有人。转让须向Swissmedic申报并支付费用，上市许可编号保持不变。药品信息、包装材料、药物警戒责任及所有尚未完成的附加条件，均随许可一并转移给新持有人。

1. 转出公司与接收公司之间签订合同。
2. 确认受让方符合《治疗产品法》第10条，包括在瑞士设有注册办事处、分支机构或住所，持有所需的经营许可证，并具备药物警戒体系。
3. 向Swissmedic提交申报，注明生效日期并附证明文件。
4. 将药品信息、患者信息及包装材料更新为新名称。
5. 移交药物警戒数据及尚在履行的义务。

在目录中，转让表现为下一次数据导出时，同一上市许可编号出现在另一家公司名下。本目录的上市许可持有人索引显示各公司持有的许可数量。