מה שעל בעל אישור שווייצרי לספק

מי יכול להיות בעל אישור

לפי סעיף 10 לחוק המוצרים הטיפוליים, למבקש נדרשים משרד רשום, סניף או מקום מגורים בשווייץ ורישיון העסק הנדרש. יצרן זר ללא נוכחות כזו בשווייץ אינו יכול להחזיק באישור בעצמו ועליו להקים נוכחות כשירה בשווייץ או למנות שותף מוסמך.

זו הסיבה לכך שתרופות רבות בעלות הכרה בינלאומית במדריך זה מציגות חברה שווייצרית כבעלת האישור, ולא את הקבוצה שפיתחה את המוצר. בעל האישור הוא הנמען המשפטי של כל אמצעי שנוקטת Swissmedic.

חובות לאורך מחזור החיים

בעל האישור שומר על תיק הרישום מעודכן, מגיש שינויים, מתחזק את המידע על המוצר ואת המידע למטופל, מפעיל מערכת למעקב בטיחות תרופתי, משחרר אצוות, מדווח על אירועים בשוק ומשלם את האגרה השנתית. לכל אחת מהחובות הללו יש גורם מפעיל משלה ומועד אחרון משלה.

אישור ראשוני תקף בדרך כלל לחמש שנים, ולאחר חידושו הוא נעשה בדרך כלל בלתי מוגבל בזמן. Swissmedic עדיין רשאית לקבוע מגבלת זמן או תנאים; להליכי הודעה ולאישורים לפי סעיף 9a לחוק המוצרים הטיפוליים חלים כללים מיוחדים. המדריך מציג את המעמד שפורסם לכל אישור.

מעקב בטיחות תרופתי בפירוט

בעל האישור נדרש למערכת מעקב בטיחות ולגורם אחראי הזמין בשווייץ. במקרים שווייצריים מחוץ לניסויים קליניים שדווחו, יש לדווח על תגובות חמורות בתוך 15 ימים ועל תגובות לא חמורות ובלתי צפויות בתוך 60 ימים. דוחות תקופתיים אינם מחליפים את חובות הדיווח על מקרים בודדים.

• אדם אחראי למעקב בטיחות תרופתי, הניתן להשגה בשווייץ.
• נהלים תפעוליים תקניים לקליטת מקרים, להערכתם ולדיווח עליהם.
• דיווח על תגובות חריגות חמורות בתוך 15 ימים.
• דוחות בטיחות תקופתיים בתדירות שקבעה Swissmedic.
• הודעות בטיחות לאנשי מקצועות הבריאות (DHPC) שהוסכמו עם Swissmedic.

בעל האישור ורישיון ההפעלה

אישור המוצר ורישיון העסק הם היתרים נפרדים. הרישיון הנדרש תלוי בפעילויות המתבצעות בפועל, כגון ייצור, יבוא, מסחר סיטונאי או יצוא, ובחלוקת האחריות החוזית. מיקור חוץ של אחסון אינו מבטל אוטומטית חובות רישוי; הוא עשוי להגדיר היקף מורשה שאינו כולל אחסון.

כל פעילות הטעונה רישוי דורשת אדם אחראי בעל הכשרה טכנית. בעלי אישור רבים מוציאים למיקור חוץ את האחסון וההפצה לשותף לוגיסטי בעל רישיון משלו, ושומרים אצלם את האחריות הרגולטורית.

העברת אישור

אישור יכול לעבור לבעל אישור חדש. ההעברה מדווחת ל-Swissmedic, כרוכה באגרה ואינה משנה את מספר האישור. המידע על המוצר, חומרי האריזה, האחריות למעקב בטיחות תרופתי וכל התנאים הפתוחים עוברים יחד עם האישור לבעל האישור החדש.

1. הסכם חוזי בין החברה המעבירה לבין החברה הרוכשת.
2. יש לבדוק שהרוכש עומד בסעיף 10 לחוק המוצרים הטיפוליים, לרבות משרד רשום, סניף או מקום מגורים בשווייץ, רישיון העסק הנדרש ומערך מעקב בטיחות.
3. הודעה ל-Swissmedic הכוללת מועד כניסה לתוקף ומסמכים תומכים.
4. עדכון מידע המוצר, מידע למטופל וחומרי האריזה לשם החדש.
5. העברת נתוני בטיחות התרופות וההתחייבויות השוטפות.

במדריך, העברה מופיעה כאשר אותו מספר אישור מופיע תחת חברה אחרת בייצוא הנתונים הבא. האינדקס של בעלי האישורים במדריך זה מציג כמה אישורים מחזיקה כל חברה.