Ce que doit assurer un titulaire de l'autorisation

Qui peut être titulaire

Selon l'art. 10 LPTh, le requérant doit avoir un siège social, une succursale ou un domicile en Suisse ainsi que l'autorisation d'exploitation requise. Un fabricant étranger sans cette présence suisse ne peut pas détenir lui-même l'autorisation et doit créer une présence admissible ou désigner un partenaire qualifié.

C'est la raison pour laquelle, dans ce répertoire, de nombreux médicaments connus au niveau international indiquent une société suisse comme titulaire, et non le groupe qui a développé la préparation. Le titulaire est le destinataire juridique de toutes les mesures de Swissmedic.

Les devoirs sur tout le cycle de vie

Le titulaire tient le dossier à jour, dépose les modifications, entretient l'information professionnelle et la notice, exploite un système de pharmacovigilance, libère les lots, annonce les événements de marché et paie l'émolument annuel. Chacun de ces devoirs a son propre déclencheur et son propre délai.

Une première autorisation est en principe valable cinq ans et devient normalement illimitée après son renouvellement. Swissmedic peut toujours imposer une durée limitée ou des charges; les procédures d'annonce et les autorisations selon l'art. 9a LPTh suivent des règles particulières. Le répertoire indique le statut publié de chaque autorisation.

La pharmacovigilance en détail

Le titulaire doit disposer d'un système de pharmacovigilance avec une personne responsable joignable en Suisse. Pour les cas suisses hors essais cliniques annoncés, les effets indésirables graves sont déclarés dans les 15 jours et les effets non graves inattendus dans les 60 jours. Les rapports périodiques ne remplacent pas ces déclarations individuelles.

• Une personne responsable de la pharmacovigilance, joignable en Suisse.
• Des procédures standard pour la saisie, l'évaluation et l'annonce des cas.
• Annonce des effets indésirables graves dans les 15 jours.
• Rapports périodiques de sécurité au rythme fixé par Swissmedic.
• Communications de sécurité aux professionnels de santé (DHPC) convenues avec Swissmedic.

Titulaire et autorisation d'exploitation

L'autorisation du produit et l'autorisation d'exploitation sont distinctes. L'autorisation requise dépend des activités réellement exercées, telles que fabrication, importation, commerce de gros ou exportation, et de la répartition contractuelle des responsabilités. L'externalisation du stockage ne supprime pas automatiquement les obligations d'autorisation; elle peut délimiter un champ autorisé sans stockage.

Chaque activité soumise à autorisation exige une personne responsable techniquement qualifiée. De nombreux titulaires externalisent le stockage et la distribution à un partenaire logistique disposant de sa propre autorisation et conservent la responsabilité réglementaire.

Transfert d'une autorisation

Une autorisation peut passer à un nouveau titulaire. Le transfert est annoncé à Swissmedic, est soumis à émolument et ne modifie pas le numéro d'autorisation. L'information professionnelle, le matériel d'emballage, la responsabilité de pharmacovigilance et toutes les charges ouvertes passent au nouveau titulaire.

1. Accord contractuel entre la société cédante et la société reprenante.
2. Vérifier que l'acquéreur remplit les conditions de l'art. 10 LPTh, notamment un siège social, une succursale ou un domicile en Suisse, l'autorisation d'exploitation requise et une structure de pharmacovigilance.
3. Annonce à Swissmedic avec date de référence et documents à l'appui.
4. Adaptation de l'information professionnelle, de la notice et du matériel d'emballage au nouveau nom.
5. Remise des données de pharmacovigilance et des obligations en cours.

Dans le répertoire, un transfert se traduit par l'apparition du même numéro d'autorisation sous une autre société dans l'export de données suivant. L'index des titulaires de ce répertoire indique combien d'autorisations chaque société détient.