製品情報に記載されるものと記載されないもの
Fachinformationは、医療従事者向けに承認された製品情報です。その内容は承認決定の一部を構成するため、承認保有者が自由に変更することはできません。これは、一般に添付文書と呼ばれる患者向け情報とは異なり、同じ事実を平易な言葉で記載しています。
両方の文書は、スイスの医薬品情報を公開する公式プラットフォームであり、Swissmedicに代わって運営されているswissmedicinfo.chで公開されています。そこに公開されている版が拘束力を有する版です。
これとは別に、compendium.chは、Galenicaグループの企業であるHCI Solutions AGが運営しています。これは独自に追加されたコンテンツを含む商用製品であり、公式の公開文書ではありません。規制上の質問については、swissmedicinfo.chが参照先となります。
固定された順序で並ぶセクション
すべてのスイスの製品情報は同じ概要に従います。組成から始まり、効能・効果、用法・用量および安全性情報を経て薬理学的データへ進み、管理上の記載で終わります。この順序は規定されているため、製品および承認保有者を問わず同一です。
- 組成：有効成分および添加剤。乳糖やベンジルアルコールなど、申告義務のある添加剤を含む。
- 剤形および単位当たりの有効成分量：錠剤、注射液、単位当たりの量。
- 効能・効果および可能な使用：承認された効能・効果、およびそれを超えない範囲。
- 用法・用量および投与方法：標準用量、特別な患者集団、投与経路。
- 禁忌：絶対的禁忌。
- 警告および使用上の注意：相対的制限、モニタリング、リスクのある患者集団。
- 相互作用：医薬品、食品、検査値。
- 妊娠、授乳：得られているデータおよび推奨。
- 自動車の運転および機械の操作能力への影響。
- 望ましくない作用：発現頻度および器官別大分類の順に記載。
- 過量投与：症状および処置。
- 特性および作用：作用機序、薬力学的データおよび臨床データ。
- 薬物動態：吸収、分布、代謝、排泄。
- 非臨床データ：動物試験およびin vitroでの所見。
- その他の情報：配合禁忌、使用期限および特別な保管条件、取扱い上の注意。
- 承認番号：5桁のSwissmedic番号。
- 包装：各包装についての包装単位および調剤区分。
- 承認保有者：会社名および登記上の事務所。
- 本文の改訂日：最後に承認された本文変更の日付。
どのセクションがどの質問に答えるか
実務上の質問の多くは、1つのセクションに対応します。どのセクションかが分かれば、そこへ直接進めます。以下の対応表は、日常的な規制業務および薬局業務で製品情報について最もよく寄せられる質問を対象としています。
| 実務上の質問 | 製品情報のセクション |
|---|---|
| 妊娠中は禁忌ですか？ | 禁忌、ならびに妊娠、授乳 |
| 使用期限はどのくらいですか？ | その他の情報、使用期限のサブセクション |
| どのように保管しなければなりませんか？ | その他の情報、特別な保管条件 |
| どの包装単位がありますか？ | 包装 |
| 誰が承認を保有していますか？ | 承認取得者 |
| どの調剤区分が適用されますか？ | 包装、包装単位ごとに記載 |
| 意図した使用はそもそも承認されていますか？ | 効能・効果および可能な使用 |
| 腎機能障害ではどのように用量を調整しますか？ | 用法・用量および投与方法、特別な患者集団 |
| ある副作用はどのくらいの頻度で発現しますか？ | 望ましくない作用 |
| 患者は運転できますか？ | 自動車の運転および機械の操作能力に対する影響 |
調剤区分は包装単位ごとに記載されていることに注意してください。複数の含量または包装サイズがある製品では、包装ごとに異なる場合があります。
改訂日および安全性に関する情報提供
各製品情報の末尾には、本文の改訂日、すなわちSwissmedicが承認した直近の本文変更日が記載されています。これは本文がどの程度最新のものであるかを示します。日付が古いことは誤りではありませんが、その日付以降、本文の変更が承認されていないことを意味します。
安全性情報が、製品情報を通じて常に医療従事者に届くとは限りません。Swissmedicおよび承認取得者は、緊急のお知らせを、医療従事者向け直接情報提供（DHPC）または医療従事者向け情報提供として送付します。これらの通知書は当初、製品情報の外部に位置付けられ、承認された本文変更が行われた場合にのみ製品情報へ組み込まれます。
実務上の帰結：現在進行中の安全性に関する疑問については、製品情報とSwissmedicの市場監視公表資料の両方を確認してください。
医薬品の調べ方
最も速い方法は、このディレクトリの詳細ページから始めることです。承認番号、承認取得者および調剤区分が構造化された項目として記載されており、そこからswissmedicinfo.chの完全な製品情報にアクセスできます。
- このディレクトリの検索欄に、ブランド名または有効成分を入力してください。
- 詳細ページを開き、承認番号と承認取得者を確認してください。特に、複数の項目が同じブランド名を共有している場合は重要です。
- swissmedicinfo.chへのリンクをたどり、そこで同じブランド名を検索してください。
- 医療従事者向け本文が必要な場合は、患者向け情報ではなくFachinformationを選択してください。
- 上記の対応表を使い、質問に該当するセクションに移動してください。
- 末尾の改訂日を確認し、安全性に関する質問の場合はSwissmedicの情報提供も追加で確認してください。
このディレクトリには、Swissmedicデータセットに由来する規制上の事実、すなわち承認番号、承認取得者、調剤区分、剤形および有効成分が掲載されています。臨床上拘束力を持つ情報源は、引き続き製品情報です。本ページ上のいかなる内容も、医学的助言または医薬品の使用推奨ではありません。
よくある質問
Fachinformationと添付文書の違いは何ですか？
Fachinformationは医療従事者を対象とし、薬物動態データおよび前臨床データを含む、承認された完全な本文を記載しています。一般に添付文書と呼ばれる患者向け情報には、患者向けに書かれた言葉で同じ事実が記載されています。Swissmedicは両方を承認しており、いずれもswissmedicinfo.chで公開されています。
医薬品の公式な製品情報はどこで確認できますか？
スイスの医薬品情報を公式に公開するプラットフォームであるswissmedicinfo.chです。ブランド名を検索し、Fachinformationを選択してください。HCI Solutions AGが運営するプラットフォームcompendium.chは商用製品であり、公式の公開プラットフォームではありません。
本文の改訂日は何を意味しますか？
これはSwissmedicが承認した本文への直近の変更日であり、内容がどの時点を反映しているかを示します。より新しい安全性に関する知見が、製品情報がまだ改訂されていない間にDHPCとしてすでに発出されている場合があります。
調剤区分はどのセクションに記載されていますか？
各個別包装サイズの横にあるPacksセクションです。複数の含量がある製品では、区分が包装ごとに異なる場合があります。このディレクトリの詳細ページにも、Swissmedicデータセットから取得した調剤区分が独立した項目として表示されています。