스위스 전문의약품 제품 정보를 읽는 방법

제품 정보의 내용과 내용이 아닌 것

Fachinformation은 의료전문가를 위한 승인된 제품 정보이다. 그 내용은 허가 결정의 일부를 구성하므로 허가 보유자가 자유롭게 변경할 수 없다. 이는 일반적으로 패키지 설명서라고 하는 환자 정보와 다르며, 환자 정보는 동일한 사실을 일반인이 이해할 수 있는 언어로 기술한다.

두 문서는 스위스 의약품 정보의 공식 게시 플랫폼인 swissmedicinfo.ch에 게시되며, Swissmedic을 대신하여 운영된다. 그곳에 게시된 버전이 구속력 있는 버전이다.

이와 별도로 compendium.ch는 Galenica 그룹의 회사인 HCI Solutions AG가 운영한다. 이는 자체적으로 추가된 콘텐츠를 포함한 상업적 제품이며, 공식 게시물이 아니다. 규제 관련 질문에서는 swissmedicinfo.ch가 기준이 된다.

고정된 순서의 섹션

모든 스위스 제품 정보는 동일한 개요를 따른다. 조성으로 시작하여 적응증, 용법·용량 및 안전성 정보를 거쳐 약리학적 자료로 이어지고, 행정 관련 항목으로 끝난다. 그 순서는 규정되어 있으므로 제품과 허가 보유자에 관계없이 동일하다.

1. 조성: 유효성분 및 첨가제, 유당 또는 벤질알코올과 같이 신고 의무가 있는 첨가제를 포함한다.
2. 제형 및 단위당 유효성분의 양: 정제, 주사액, 단위당 함량.
3. 적응증 및 가능한 사용: 허가된 적응증만 해당하며, 그 범위를 벗어나는 내용은 포함하지 않는다.
4. 용법·용량 및 투여: 표준 용량, 특수 환자군, 투여 경로.
5. 금기: 절대적 금기.
6. 경고 및 주의사항: 상대적 제한사항, 모니터링, 위험 환자군.
7. 상호작용: 의약품, 음식, 검사실 수치.
8. 임신, 수유: 이용 가능한 자료 및 권고.
9. 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향.
10. 이상반응: 빈도 및 기관계별로 정렬.
11. 과량투여: 증상 및 조치.
12. 특성 및 효과: 작용기전, 약력학 및 임상 자료.
13. 약동학: 흡수, 분포, 대사, 배설.
14. 전임상 자료: 동물 및 in vitro 결과.
15. 기타 정보: 배합불가성, 유효기간 및 특별 보관 지침, 취급 관련 참고사항.
16. 허가 번호: 5자리 Swissmedic 번호.
17. 포장: 각 포장에 대한 조제·교부 분류와 함께 표시된 포장 단위.
18. 허가 보유자: 회사 및 등록 사무소.
19. 문서 개정일: 마지막으로 승인된 문서 변경일.

어느 섹션이 어떤 질문에 답하는가

대부분의 실무 질문은 하나의 섹션에 대응한다. 어느 섹션인지 알면 바로 해당 부분으로 이동할 수 있다. 아래의 대응표는 일상적인 규제 및 약국 업무에서 제품 정보에 가장 자주 제기되는 질문을 다룬다.

조제 범주는 포장 단위별로 표시된다는 점에 유의하십시오. 여러 함량 또는 포장 크기가 있는 제품의 경우 포장 단위마다 다를 수 있습니다.

개정일 및 안전성 정보 전달

각 제품 정보의 마지막에는 문서의 개정일, 즉 Swissmedic이 승인한 마지막 문구 변경일이 표시됩니다. 이를 통해 문서가 얼마나 최신인지 알 수 있습니다. 날짜가 오래되었다고 해서 오류라는 의미는 아니지만, 해당 날짜 이후 문구 변경이 승인되지 않았다는 뜻입니다.

안전성 정보가 항상 제품 정보를 통해 의료전문가에게 전달되는 것은 아닙니다. Swissmedic과 품목허가권자는 긴급 공지를 의료전문가 직접 전달 커뮤니케이션(DHPC) 또는 의료전문가 커뮤니케이션으로 발송합니다. 이러한 서신은 처음에는 제품 정보와 별도로 존재하며, 승인된 문구 변경을 통해서만 제품 정보에 반영됩니다.

실무적으로는 다음을 의미합니다. 현재 진행 중인 안전성 문제에 대해서는 제품 정보와 Swissmedic의 시장감시 간행물을 모두 확인하십시오.

의약품 조회 방법

가장 빠른 방법은 이 디렉터리의 상세 페이지에서 시작하는 것입니다. 해당 페이지에는 품목허가번호, 품목허가권자 및 조제 범주가 구조화된 필드로 표시되어 있으며, 여기서 swissmedicinfo.ch의 전체 제품 정보로 이동할 수 있습니다.

1. 이 디렉터리에서 브랜드명 또는 유효성분을 입력하십시오.
2. 상세 페이지를 열고 품목허가번호와 품목허가권자를 확인하십시오. 특히 여러 항목이 동일한 브랜드명을 공유하는 경우에 유의하십시오.
3. swissmedicinfo.ch로 연결되는 링크를 따라가서 동일한 브랜드명을 검색하십시오.
4. 의료전문가용 문서가 필요하다면 환자용 정보 대신 Fachinformation을 선택하십시오.
5. 위의 대응표를 사용하여 질문과 관련된 섹션으로 바로 이동하십시오.
6. 마지막에 표시된 개정일을 확인하고, 안전성 관련 질문이라면 Swissmedic의 커뮤니케이션도 함께 확인하십시오.

이 디렉터리는 Swissmedic 데이터셋에서 가져온 규제 관련 사실, 즉 품목허가번호, 품목허가권자, 조제 범주, 제형 및 유효성분을 제공합니다. 임상적으로 구속력 있는 출처는 여전히 제품 정보입니다. 이 페이지의 어떤 내용도 의학적 조언이나 의약품 사용 권고가 아닙니다.