מהו מידע המוצר ומה אינו מידע המוצר
ה-Fachinformation הוא מידע המוצר המאושר עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות. תוכנו מהווה חלק מהחלטת האישור, ולכן בעל האישור אינו יכול לשנותו כרצונו. הוא שונה מהמידע למטופל, המכונה בדרך כלל עלון לצרכן, המציג את אותן עובדות בשפה פשוטה.
שני הטקסטים מתפרסמים באתר swissmedicinfo.ch, פלטפורמת הפרסום הרשמית של מידע על תכשירים רפואיים בשווייץ, המופעלת מטעם Swissmedic. הגרסה המתפרסמת שם היא הגרסה המחייבת.
בנפרד, compendium.ch מופעל על ידי HCI Solutions AG, חברה מקבוצת Galenica. זהו מוצר מסחרי הכולל תוכן נוסף משלו, ולא הפרסום הרשמי. לשאלה רגולטורית, swissmedicinfo.ch הוא מקור הייחוס.
הסעיפים לפי סדרם הקבוע
כל מידע מוצר שווייצרי עוקב אחר אותו מתווה. הוא מתחיל בהרכב, ממשיך דרך התוויה, מינון ומידע בטיחותי אל הנתונים הפרמקולוגיים, ומסתיים ברשומות המנהליות. הסדר נקבע מראש, ולכן הוא זהה בכל המוצרים ובקרב כל בעלי האישורים.
- הרכב: חומרים פעילים וחומרי עזר, לרבות חומרי עזר שחלה עליהם חובת הצהרה, כגון לקטוז או אלכוהול בנזילי.
- צורה פרמצבטית וכמות החומר הפעיל ליחידה: טבליה, תמיסה להזרקה, כמות ליחידה.
- התוויות ושימושים אפשריים: ההתוויות המאושרות, ולא דבר מעבר להן.
- מינון ואופן מתן: מנה רגילה, אוכלוסיות מיוחדות, דרך מתן.
- התוויות נגד: התוויות נגד מוחלטות.
- אזהרות ואמצעי זהירות: הגבלות יחסיות, ניטור, אוכלוסיות בסיכון.
- אינטראקציות: תרופות, מזון, ערכי מעבדה.
- הריון, הנקה: נתונים זמינים והמלצה.
- השפעות על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות.
- השפעות לא רצויות: מסודרות לפי תדירות ולפי מערכת איברים.
- מינון יתר: תסמינים ואמצעים.
- תכונות והשפעות: מנגנון פעולה, נתונים פרמקודינמיים וקליניים.
- פרמקוקינטיקה: ספיגה, פיזור, מטבוליזם, פינוי.
- נתונים פרה-קליניים: ממצאים בבעלי חיים ובמבחנה.
- מידע נוסף: אי-התאמות, חיי מדף והוראות אחסון מיוחדות, הערות לטיפול.
- מספר אישור: מספר Swissmedic בן חמש ספרות.
- אריזות: גדלי אריזה עם קטגוריית הניפוק עבור כל אחד מהם.
- בעל האישור: החברה והמשרד הרשום.
- מועד עדכון הטקסט: מועד השינוי הטקסטואלי האחרון שאושר.
איזה סעיף עונה על איזו שאלה
רוב השאלות המעשיות מתאימות לסעיף יחיד. לאחר שיודעים איזה סעיף נדרש, עוברים ישירות אליו. המיפוי שלהלן מכסה את השאלות הנשאלות לרוב בנוגע למידע מוצר בעבודה רגולטורית וברוקחות היומיומית.
| שאלה מעשית | סעיף במידע המוצר |
|---|---|
| האם קיימת התוויית נגד בהריון? | התוויות נגד, וכן הריון, הנקה |
| מהם חיי המדף? | מידע נוסף, תת-הסעיף חיי מדף |
| כיצד יש לאחסן את המוצר? | מידע נוסף, הוראות אחסון מיוחדות |
| אילו גדלי אריזה קיימים? | אריזות |
| מי מחזיק באישור? | בעל האישור |
| איזו קטגוריית ניפוק חלה? | אריזות, מצוינת עבור כל אריזה |
| האם השימוש המיועד מאושר בכלל? | התוויות ושימושים אפשריים |
| כיצד מתאימים את המינון באי-ספיקת כליות? | מינון ואופן מתן, אוכלוסיות מיוחדות |
| באיזו תדירות מתרחש תכשיר לוואי נתון? | השפעות בלתי רצויות |
| האם המטופל רשאי לנהוג? | השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות |
שימו לב שקטגוריית הניפוק מצוינת לכל אריזה. במוצרים בעלי כמה חוזקים או גדלי אריזה, היא עשויה להיות שונה מאריזה אחת לאחרת.
תאריך העדכון והודעות בטיחות
כל מידע על מוצר מסתיים בתאריך עדכון הטקסט, כלומר בתאריך השינוי הטקסטואלי האחרון שאושר על ידי Swissmedic. הוא מציין עד כמה הטקסט עדכני. תאריך ישן יותר אינו שגיאה, אך משמעותו היא שלא אושר תיקון טקסטואלי מאז.
מידע בטיחותי אינו מגיע תמיד לאנשי מקצוע באמצעות מידע המוצר. Swissmedic ובעלי האישור שולחים הודעות דחופות כתקשורת ישירה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות (DHPC) או כתקשורת לאנשי מקצוע בתחום הבריאות. תחילה מכתבים אלה נמצאים מחוץ למידע המוצר, ורק לאחר שינוי טקסט מאושר הם משולבים בו.
המשמעות המעשית: בשאלת בטיחות אקטואלית, בדקו הן את מידע המוצר והן את פרסומי Swissmedic בנושא ניטור השוק.
כיצד לחפש תרופה
הדרך המהירה ביותר מתחילה בדף פרטים במדריך זה: מספר האישור, בעל האישור וקטגוריית הניפוק מופיעים שם כשדות מובְנים, ומשם ניתן להגיע למידע המוצר המלא באתר swissmedicinfo.ch.
- הזינו את שם המותג או את החומר הפעיל בחיפוש של מדריך זה.
- פתחו את דף הפרטים ורשמו את מספר האישור ואת בעל האישור, במיוחד כאשר כמה רשומות חולקות את אותו שם מותג.
- עקבו אחר הקישור אל swissmedicinfo.ch וחפשו שם את אותו שם מותג.
- בחרו ב-Fachinformation ולא במידע למטופלים אם אתם זקוקים לטקסט המקצועי.
- עברו אל הסעיף העוסק בשאלתכם, באמצעות המיפוי שלעיל.
- בדקו את תאריך העדכון בסוף, ולשאלות בטיחות הוסיפו את הודעות Swissmedic.
מדריך זה מציג עובדות רגולטוריות ממאגר הנתונים של Swissmedic: מספר האישור, בעל האישור, קטגוריית הניפוק, צורה פרמצבטית וחומרים פעילים. המקור המחייב מבחינה קלינית נותר מידע המוצר. דבר בדפים אלה אינו מהווה ייעוץ רפואי או המלצה להשתמש בתרופה.
שאלות נפוצות
מה ההבדל בין ה-Fachinformation לבין העלון לצרכן?
ה-Fachinformation מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ומכיל את הטקסט המלא שאושר, כולל נתונים פרמקוקינטיים ופרה-קליניים. המידע למטופלים, המכונה בדרך כלל העלון לצרכן, מציג את אותן עובדות בשפה שנכתבה עבור מטופלים. Swissmedic מאשר את שניהם, ושניהם מפורסמים באתר swissmedicinfo.ch.
היכן ניתן למצוא את מידע המוצר הרשמי עבור תרופה?
באתר swissmedicinfo.ch, פלטפורמת הפרסום הרשמית למידע על תרופות בשווייץ. חפשו את שם המותג ובחרו ב-Fachinformation. הפלטפורמה compendium.ch, המופעלת על ידי HCI Solutions AG, היא מוצר מסחרי ואינה פלטפורמת הפרסום הרשמית.
מה משמעות תאריך עדכון הטקסט?
זהו התאריך של השינוי האחרון בטקסט שאושר על ידי Swissmedic, ולכן הוא מציין לאיזו נקודת זמן מתייחס התוכן. ייתכן שממצאי בטיחות חדשים יותר כבר הופצו כ-DHPC, בעוד שמידע המוצר טרם תוקן.
איזה סעיף מציין את קטגוריית הניפוק?
בסעיף Packs, לצד כל גודל אריזה בנפרד. במוצרים בעלי כמה חוזקים, הקטגוריה עשויה להיות שונה לכל אריזה. דפי הפרטים במדריך זה מציגים גם את קטגוריית הניפוק כשדה נפרד שנלקח ממאגר הנתונים של Swissmedic.