Was die Fachinformation ist und was nicht
Die Fachinformation ist die genehmigte Arzneimittelinformation für Fachpersonen. Ihr Inhalt ist Teil der Zulassungsverfügung: die Zulassungsinhaberin darf ihn nicht frei ändern. Davon zu unterscheiden ist die Patienteninformation, umgangssprachlich Packungsbeilage, die denselben Sachverhalt für Patientinnen und Patienten formuliert.
Publiziert werden beide Texte auf swissmedicinfo.ch, der offiziellen Publikationsplattform für die Schweizer Arzneimittelinformation, die im Auftrag von Swissmedic betrieben wird. Verbindlich ist die dort publizierte Version.
Daneben existiert compendium.ch der HCI Solutions AG, einer Gesellschaft der Galenica-Gruppe. Das ist ein kommerzielles Produkt mit eigenen Zusatzinhalten, nicht die amtliche Publikation. Für eine regulatorische Frage gilt swissmedicinfo.ch als Referenz.
Die Abschnitte in ihrer festen Reihenfolge
Jede Schweizer Fachinformation folgt derselben Gliederung. Sie beginnt bei der Zusammensetzung, führt über Indikation, Dosierung und Sicherheitsangaben zu den pharmakologischen Daten und endet mit den administrativen Angaben. Diese Reihenfolge ist vorgegeben, also überall gleich, unabhängig von Präparat und Zulassungsinhaberin.
- Zusammensetzung: Wirkstoffe und Hilfsstoffe, inklusive deklarationspflichtiger Hilfsstoffe wie Lactose oder Benzylalkohol.
- Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit: Tablette, Injektionslösung, Menge pro Einheit.
- Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten: die zugelassenen Anwendungsgebiete, nichts darüber hinaus.
- Dosierung und Anwendung: Standarddosis, besondere Populationen, Art der Anwendung.
- Kontraindikationen: absolute Gegenanzeigen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: relative Einschränkungen, Überwachung, Risikopopulationen.
- Interaktionen: Arzneimittel, Nahrungsmittel, Laborwerte.
- Schwangerschaft, Stillzeit: Datenlage und Empfehlung.
- Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
- Unerwünschte Wirkungen: nach Häufigkeit und Organsystem geordnet.
- Überdosierung: Symptome und Massnahmen.
- Eigenschaften und Wirkungen: Wirkmechanismus, pharmakodynamische und klinische Daten.
- Pharmakokinetik: Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination.
- Präklinische Daten: Tier- und In-vitro-Befunde.
- Sonstige Hinweise: Inkompatibilitäten, Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise, Hinweise für die Handhabung.
- Zulassungsnummer: die fünfstellige Swissmedic-Nummer.
- Packungen: Packungsgrössen mit der jeweiligen Abgabekategorie.
- Zulassungsinhaberin: Firma und Sitz.
- Stand der Information: Datum der letzten genehmigten Textänderung.
Welcher Abschnitt welche Frage beantwortet
Die meisten praktischen Fragen lassen sich einem einzigen Abschnitt zuordnen. Wer weiss, welcher das ist, springt direkt dorthin. Die folgende Zuordnung deckt die Fragen ab, die in der Praxis am häufigsten an eine Fachinformation gestellt werden.
| Praktische Frage | Abschnitt in der Fachinformation |
|---|---|
| Ist das Arzneimittel in der Schwangerschaft kontraindiziert? | Kontraindikationen, ergänzend Schwangerschaft, Stillzeit |
| Wie lange ist das Präparat haltbar? | Sonstige Hinweise, Unterabschnitt Haltbarkeit |
| Wie muss es gelagert werden? | Sonstige Hinweise, besondere Lagerungshinweise |
| Welche Packungsgrössen gibt es? | Packungen |
| Wer hält die Zulassung? | Zulassungsinhaberin |
| Welche Abgabekategorie gilt? | Packungen, Angabe pro Packung |
| Ist die Indikation überhaupt zugelassen? | Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten |
| Wie dosiere ich bei Niereninsuffizienz? | Dosierung und Anwendung, besondere Populationen |
| Wie häufig ist eine bestimmte Nebenwirkung? | Unerwünschte Wirkungen |
| Darf die Person Auto fahren? | Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen |
Achten Sie darauf, dass die Abgabekategorie pro Packung angegeben ist. Bei Präparaten mit mehreren Dosisstärken oder Packungsgrössen kann sie abweichen.
Stand der Information und Sicherheitsmitteilungen
Am Ende jeder Fachinformation steht der Stand der Information, das Datum der letzten von Swissmedic genehmigten Textänderung. Es sagt, wie aktuell der Text ist. Ein weit zurückliegendes Datum ist kein Fehler, heisst aber, dass seither keine Textanpassung genehmigt wurde.
Sicherheitsinformationen erreichen Fachpersonen nicht immer über die Fachinformation. Swissmedic und die Zulassungsinhaberinnen versenden dringliche Mitteilungen als Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) oder als Healthcare Professional Communication. Diese Schreiben stehen zunächst ausserhalb der Fachinformation und werden erst mit einer genehmigten Textänderung in sie überführt.
Praktische Folge: Bei einer aktuellen Sicherheitsfrage prüfen Sie beides, die Fachinformation und die Publikationen von Swissmedic zur Marktüberwachung.
So schlagen Sie ein Arzneimittel nach
Der schnellste Weg führt über die Detailseite in diesem Verzeichnis: dort finden Sie Zulassungsnummer, Zulassungsinhaberin und Abgabekategorie als strukturierte Felder und von dort den Weg zur vollständigen Fachinformation auf swissmedicinfo.ch.
- Präparatename oder Wirkstoff in die Suche dieses Verzeichnisses eingeben.
- Detailseite öffnen und Zulassungsnummer sowie Zulassungsinhaberin notieren, gerade wenn mehrere Einträge zum gleichen Namen erscheinen.
- Über den Link auf swissmedicinfo.ch wechseln und dort denselben Präparatenamen suchen.
- Fachinformation wählen, nicht Patienteninformation, wenn Sie den Text für Fachpersonen brauchen.
- Zum Abschnitt springen, der Ihre Frage abdeckt, gemäss Zuordnung weiter oben.
- Stand der Information am Ende prüfen und bei Sicherheitsfragen die Swissmedic-Mitteilungen ergänzen.
Dieses Verzeichnis führt regulatorische Fakten aus dem Swissmedic-Datenbestand: Zulassungsnummer, Zulassungsinhaberin, Abgabekategorie, Darreichungsform, Wirkstoffe. Die klinisch verbindliche Quelle bleibt die Fachinformation. Nichts auf diesen Seiten ist eine medizinische Beratung oder eine Empfehlung zur Anwendung eines Arzneimittels.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Fachinformation und Packungsbeilage?
Die Fachinformation richtet sich an Fachpersonen und enthält den vollständigen genehmigten Text mit pharmakokinetischen und präklinischen Daten. Die Patienteninformation, umgangssprachlich Packungsbeilage, gibt denselben Sachverhalt in verständlicher Sprache für Patientinnen und Patienten wieder. Beide werden von Swissmedic genehmigt und auf swissmedicinfo.ch publiziert.
Wo finde ich die offizielle Fachinformation eines Arzneimittels?
Auf swissmedicinfo.ch, der offiziellen Publikationsplattform für die Schweizer Arzneimittelinformation. Dort suchen Sie den Präparatenamen und wählen die Fachinformation. Die Plattform compendium.ch der HCI Solutions AG ist ein kommerzielles Produkt und nicht die amtliche Publikation.
Was bedeutet Stand der Information?
Der Stand der Information ist das Datum der letzten von Swissmedic genehmigten Änderung des Textes. Er zeigt, auf welchen Zeitpunkt sich der Inhalt bezieht. Neuere Sicherheitshinweise können bereits als DHPC versandt worden sein, ohne dass die Fachinformation schon angepasst wurde.
In welchem Abschnitt steht die Abgabekategorie?
Im Abschnitt Packungen, jeweils bei der einzelnen Packungsgrösse. Bei Präparaten mit mehreren Dosisstärken kann die Kategorie pro Packung abweichen. Die Detailseiten dieses Verzeichnisses führen die Abgabekategorie zusätzlich als eigenes Feld aus dem Swissmedic-Datenbestand.