Come leggere un'informazione professionale svizzera

Che cosa è e che cosa non è l'informazione professionale

L'informazione professionale è il testo approvato destinato agli operatori sanitari. Il suo contenuto fa parte della decisione di omologazione: il titolare dell'omologazione non può modificarlo liberamente. Si distingue dall'informazione destinata ai pazienti, comunemente chiamata foglietto illustrativo, che espone gli stessi fatti in linguaggio comune.

Entrambi i testi sono pubblicati su swissmedicinfo.ch, la piattaforma ufficiale di pubblicazione dell'informazione sui medicamenti in Svizzera, gestita per conto di Swissmedic. Fa fede la versione pubblicata su quella piattaforma.

Accanto ad essa esiste compendium.ch, gestito da HCI Solutions SA, società del gruppo Galenica. Si tratta di un prodotto commerciale con contenuti aggiuntivi propri e non della pubblicazione ufficiale. Per una domanda regolatoria il riferimento è swissmedicinfo.ch.

Le sezioni nel loro ordine fisso

Ogni informazione professionale svizzera segue lo stesso schema. Parte dalla composizione, passa per indicazione, posologia e dati di sicurezza fino ai dati farmacologici e chiude con le indicazioni amministrative. L'ordine è prescritto, quindi identico per ogni preparato e per ogni titolare.

1. Composizione: principi attivi ed eccipienti, compresi quelli con obbligo di dichiarazione come lattosio o alcol benzilico.
2. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità: compressa, soluzione iniettabile, quantità per unità.
3. Indicazioni e possibilità d'impiego: le indicazioni omologate e nulla di più.
4. Posologia e modo d'impiego: dose standard, popolazioni particolari, via di somministrazione.
5. Controindicazioni: controindicazioni assolute.
6. Avvertenze e misure precauzionali: limitazioni relative, monitoraggio, popolazioni a rischio.
7. Interazioni: medicamenti, alimenti, valori di laboratorio.
8. Gravidanza, allattamento: dati disponibili e raccomandazione.
9. Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.
10. Effetti indesiderati: ordinati per frequenza e sistema di organi.
11. Posologia eccessiva: sintomi e provvedimenti.
12. Proprietà ed effetti: meccanismo d'azione, dati farmacodinamici e clinici.
13. Farmacocinetica: assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione.
14. Dati preclinici: risultati animali e in vitro.
15. Altre indicazioni: incompatibilità, stabilità e indicazioni particolari concernenti la conservazione, indicazioni per la manipolazione.
16. Numero dell'omologazione: il numero Swissmedic a cinque cifre.
17. Confezioni: dimensioni delle confezioni con la rispettiva categoria di dispensazione.
18. Titolare dell'omologazione: società e sede.
19. Stato dell'informazione: data dell'ultima modifica di testo approvata.

Quale sezione risponde a quale domanda

La maggior parte delle domande pratiche corrisponde a una sola sezione. Sapere quale permette di andarci direttamente. La tabella seguente copre le domande più frequenti rivolte a un'informazione professionale nel lavoro regolatorio e in farmacia.

Si noti che la categoria di dispensazione è indicata per confezione. Nei preparati con più dosaggi o più formati può variare da una confezione all'altra.

Stato dell'informazione e comunicazioni di sicurezza

Ogni informazione professionale termina con lo stato dell'informazione, la data dell'ultima modifica di testo approvata da Swissmedic. Indica quanto è attuale il testo. Una data lontana nel tempo non è un errore, ma significa che da allora non è stata approvata alcuna modifica.

Le informazioni di sicurezza non raggiungono sempre gli operatori sanitari attraverso l'informazione professionale. Swissmedic e i titolari diffondono i messaggi urgenti come Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) o come Healthcare Professional Communication. Queste lettere stanno inizialmente fuori dall'informazione professionale e vi vengono integrate solo con una modifica di testo approvata.

Conseguenza pratica: per una domanda di sicurezza attuale si consultano entrambe le fonti, l'informazione professionale e le pubblicazioni di sorveglianza del mercato di Swissmedic.

Come cercare un medicamento

La via più rapida parte da una scheda di questo repertorio: numero dell'omologazione, titolare dell'omologazione e categoria di dispensazione vi figurano come campi strutturati e da lì si raggiunge l'informazione professionale completa su swissmedicinfo.ch.

1. Inserire il nome del preparato o il principio attivo nella ricerca di questo repertorio.
2. Aprire la scheda e annotare numero dell'omologazione e titolare, soprattutto se allo stesso nome corrispondono più voci.
3. Seguire il collegamento a swissmedicinfo.ch e cercarvi lo stesso nome di preparato.
4. Scegliere l'informazione professionale e non quella destinata ai pazienti, se serve il testo per operatori sanitari.
5. Saltare alla sezione che copre la domanda, secondo la tabella sopra.
6. Verificare lo stato dell'informazione alla fine e, per le questioni di sicurezza, aggiungere le comunicazioni di Swissmedic.

Questo repertorio riporta fatti regolatori tratti dai dati di Swissmedic: numero dell'omologazione, titolare dell'omologazione, categoria di dispensazione, forma farmaceutica, principi attivi. La fonte clinicamente vincolante resta l'informazione professionale. Nulla in queste pagine costituisce una consulenza medica o una raccomandazione all'uso di un medicamento.