並行輸入とは何か
並行輸入では、第三者がより安価な市場で医薬品を調達し、スイスの承認取得者の流通網に属さずにスイスへ持ち込みます。製品は同一または非常に近いものであり、取引経路が異なり、価格は通常より低くなります。
魅力は市場間の価格差にあります。負担となるのは、輸入者が本来は原製品の承認取得者が担う完全な規制上の責任を引き受けることです。
独自の承認および営業許可
EUでの承認だけでは不十分です。医薬品をスイス市場に上市する者は、Swissmedicによる承認に加え、輸入に関する営業許可を必要とします。承認は製品を対象とし、許可は活動を対象とします。両方がなければ、流通は違法です。
- 外国で承認された製品を参照する、手数料が必要なSwissmedicへの承認申請。
- 治療製品法第10条に基づき、スイスに登録事務所、支店または住所を有する承認取得者。
- 承認番号および調剤区分を含む、スイス規則に適合した包装表示。
- 必要な公用語による医療従事者向け製品情報および添付文書。
- Swissmedicが定める調剤区分。外国の分類とは異なる場合があります。
- 査察後にSwissmedicが付与する輸入に関する営業許可。
- 必要な教育および経験を有し、実際に現場で対応可能な責任者。
- 市場に上市する前に、輸入したすべてのバッチをバッチごとに出荷判定すること。
- 温度モニタリングおよび文書化されたコールドチェーンを含む、GDPに適合した保管および輸送。
同等の医薬品管理を有する国ですでに承認された医薬品に対する簡略化手続は、評価の範囲に影響しますが、承認を取得する義務には影響しません。したがって、並行輸入品には独自の5桁の承認番号と独自の承認取得者が付与されます。
他のスイス承認にも適用される継続的義務も同様に適用されます。すなわち、重篤な副作用の報告を伴うファーマコビジランス、製品情報の維持管理、トレーサビリティ、および供給中断などの市場事象の届出です。
特許、商標および価格
規制上の経路が開かれていても、輸入が依然として阻止される場合があります。スイス特許法では、特許で保護された医薬品は消尽原則の対象外とされています。一方、商標法では国際消尽が適用されるため、再包装および再表示が繰り返し紛争となります。
実務上の帰結：すべてのプロジェクトは特許調査から始まります。スイスで製品に関係する特許または補充的保護が存在する限り、Swissmedicが承認を付与するかどうかにかかわらず、権利者は並行輸入を阻止できます。保護期間が満了すれば、その障害はなくなります。
再包装については、原製造業者の商標権を侵害せずに、スイス市場向けに包装をどの程度変更できるかが問題となります。判断は個別事案によるため、プロジェクトを計画する者は事前に法的助言を受けます。
価格については、並行輸入品をFederal Office of Public Health (FOPH)のSpezialitätenlisteに収載でき、その場合、外国価格比較および治療学的比較を含め、他の収載品と同じ制度で価格が設定されます。価格設定に関心のある読者は、姉妹サイトswissreimbursement.comでSpezialitätenlisteの構造を確認できます。
個人使用は別の問題です
商業的な並行輸入は、個人による私的輸入と混同されることがよくあります。個人は自己使用のために少量の医薬品を輸入でき、医療従事者は、許可に関する条例の条件に基づき、特定の1人の患者のために、承認されていない医薬品を少量入手できます。
| 区分 | スイス承認が必要 | 営業許可が必要 | 実施できる者 | 通常の取扱量 |
|---|---|---|---|---|
| 商業的な並行輸入 | はい、独自の承認 | はい、輸入目的で | スイスに登録事務所、支店または住所を有する法人 | 継続的な流通、取引量 |
| コ・マーケティング | はい、コ・マーケティング医薬品として独自の承認を取得 | 活動内容による | 基礎製品の承認取得者の同意を得た会社 | 継続的な流通、取引量 |
| 自己使用目的の個人輸入 | いいえ、例外の範囲内 | いいえ | 個人本人によるもの | 少量、おおむね1か月分 |
| 特定の患者のための医療従事者による輸入 | いいえ、例外の範囲内 | いいえ、その個人への供給については不要 | その職務において行動する医療従事者 | 個別事例における少量 |
いずれの例外も限定的です。少量であること、取引を行わないこと、広告を行わないこと、第三者に譲渡しないことが必要です。これらは流通または在庫保有を認めるものではなく、健康保険による償還を受ける権利も生じさせません。
定期的に輸入し、スイスで販売する者は、商業的な並行輸入を行っていることになり、承認および営業許可が必要です。個人使用の例外はこれを対象としません。
並行輸入の仕組み
プロジェクトは決められた順序で進めます。まず市場と知的財産を確認し、次にスイスでの体制を構築し、その後に営業許可と承認を取得し、最後にのみスペシャリティリストへの収載申請を行うか決定します。順序を逆にすると、費用を二重に支払うことになります。
- 市場およびIPの確認：価格差、調達経路、特許の状況、スイスにおける商標の状況。
- 治療製品法第10条を満たし、スイスに登録事務所、支店または住所を有する適格なスイス承認取得者を設置または任命します。
- 輸入に関する営業許可をSwissmedicに申請し、責任者および品質システムを提示します。
- 外国製品への参照、製品情報、添付文書、および必要な公用語による包装表示を含む申請資料と文書を整備します。
- Swissmedicに承認申請を提出し、承認番号および調剤区分を待ちます。
- バッチリリース、GDPに準拠したサプライチェーンおよびファーマコビジランスを整備します。
- 任意：基本保険による償還を目指す場合は、FOPHにSpezialitätenlisteへの収載を申請します。
このディレクトリでは、並行輸入品は独自の収載項目として表示され、固有の5桁の承認番号と独自の承認取得者を有します。そのため、ブランド名で検索すると、異なる会社が保有する2件以上の結果が表示されることがあります。詳細ページの承認取得者欄を比較すれば、原製品と並行輸入品を見分けられます。
よくある質問
並行輸入品には独自のSwissmedic承認が必要ですか？
はい。EUその他の外国承認だけでは足りません。スイスでの上市には、Swissmedicの承認、治療製品法第10条に基づきスイスに登録事務所、支店または住所を持つ承認取得者、輸入許可、スイス要件に適合する表示と医薬品情報が必要です。
特許によって並行輸入を阻止できますか？
はい。スイスの特許法では、特許で保護された医薬品は消尽原則の対象外とされています。関連する特許または補充的保護が有効である間は、Swissmedicが承認を付与する場合であっても、権利者は並行輸入を阻止できます。そのため、どのプロジェクトでも特許確認を最初に行います。
自己使用のために医薬品を輸入できますか？
個人は、自己使用のために少量の医薬品を輸入できます。これは限定的な例外です。取引、譲渡、広告および償還を受ける権利は認められません。これは、承認および営業許可を必要とする商業的な並行輸入とは関係ありません。
並行輸入品は健康保険で償還されますか？
Federal Office of Public HealthのSpezialitätenlisteに収載されている場合に限られます。収載は申請する必要があり、価格は他の収載品と同じ制度に基づいて設定されます。Swissmedicの承認だけでは、基本保険による償還を受ける権利は生じません。
なぜ1つのブランド名で複数の承認が表示されるのですか？
並行輸入品は、固有の5桁の番号と独自の承認取得者を有する独自の承認を取得するためです。同じ仕組みはコ・マーケティング医薬品にも見られます。このディレクトリの詳細ページで承認取得者欄を比較すれば、どの収載項目がどれに該当するか確認できます。