Was ein Parallelimport ist
Beim Parallelimport beschafft ein Dritter ein Arzneimittel dort, wo es günstiger ist, und bringt es in die Schweiz, ohne Teil des Vertriebsnetzes der hiesigen Zulassungsinhaberin zu sein. Das Präparat ist dasselbe oder sehr ähnlich, der Handelsweg ist ein anderer, der Preis meist tiefer.
Der Reiz liegt in der Preisdifferenz zwischen den Märkten. Der Aufwand liegt darin, dass der Importeur die volle regulatorische Verantwortung übernimmt, die im Normalfall die Zulassungsinhaberin des Originals trägt.
Eigene Zulassung und Betriebsbewilligung
Eine Zulassung in der EU genügt nicht. Wer ein Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr bringt, braucht eine Zulassung von Swissmedic, und zusätzlich eine Betriebsbewilligung für die Einfuhr. Die Zulassung betrifft das Produkt, die Betriebsbewilligung die Tätigkeit. Ohne beides ist der Vertrieb unzulässig.
- Zulassungsgesuch bei Swissmedic, gebührenpflichtig, mit Bezug auf das im Ausland zugelassene Präparat.
- Eine Zulassungsinhaberin mit Sitz, Zweigniederlassung oder Wohnsitz in der Schweiz nach Art. 10 HMG.
- Schweizkonforme Kennzeichnung der Packung, inklusive Zulassungsnummer und Abgabekategorie.
- Fachinformation und Packungsbeilage in den erforderlichen Amtssprachen.
- Festlegung der Abgabekategorie durch Swissmedic, die von der ausländischen Einstufung abweichen kann.
- Betriebsbewilligung für die Einfuhr, erteilt von Swissmedic nach Inspektion.
- Fachtechnisch verantwortliche Person mit der nötigen Ausbildung und Erfahrung, tatsächlich verfügbar im Betrieb.
- Chargenweise Freigabe jeder eingeführten Charge vor dem Inverkehrbringen.
- GDP-konforme Lagerung und Transport, inklusive Temperaturüberwachung und dokumentierter Kühlkette.
Erleichterungen für Arzneimittel, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits zugelassen sind, betreffen den Prüfungsumfang, nicht die Pflicht zur Zulassung. Ein Parallelimport erhält deshalb eine eigene, fünfstellige Zulassungsnummer und eine eigene Zulassungsinhaberin.
Dieselben laufenden Pflichten wie bei jeder anderen Schweizer Zulassung kommen dazu: Pharmakovigilanz mit Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen, Pflege der Arzneimittelinformation, Rückverfolgbarkeit und Meldung von Marktereignissen wie Lieferunterbrüchen.
Patent, Marke und der Preis
Der regulatorische Weg kann offen sein und der Import trotzdem blockiert: das schweizerische Patentrecht nimmt patentgeschützte Arzneimittel von der Erschöpfung aus. Im Markenrecht gilt dagegen internationale Erschöpfung, weshalb Umpacken und Neubeschriftung ein wiederkehrender Streitpunkt sind.
Praktische Folge: Vor jedem Projekt steht eine Patentprüfung. Solange ein relevantes Patent oder ein ergänzender Schutz für das Präparat in der Schweiz besteht, kann die Inhaberin einen Parallelimport untersagen, unabhängig davon, ob Swissmedic die Zulassung erteilen würde. Nach Ablauf des Schutzes fällt diese Hürde.
Beim Umpacken geht es darum, wie weit die Packung für den Schweizer Markt verändert werden darf, ohne die Markenrechte der Originalherstellerin zu verletzen. Die Beurteilung hängt vom Einzelfall ab; wer ein Projekt plant, klärt das vorab anwaltlich.
Zum Preis: Ein Parallelimport kann in die Spezialitätenliste des Bundesamts für Gesundheit (BAG) aufgenommen werden und untersteht dann derselben Preisbildung wie andere Einträge, mit Auslandpreisvergleich und therapeutischem Quervergleich. Wer sich für die Preisseite interessiert, findet auf unserer Schwesterseite swissreimbursement.com die Struktur der Spezialitätenliste.
Eigenbedarf ist etwas anderes
Der kommerzielle Parallelimport wird oft mit dem privaten Einzelimport verwechselt. Privatpersonen dürfen Arzneimittel in kleinen Mengen für den Eigenbedarf einführen, und eine Medizinalperson darf ein nicht zugelassenes Arzneimittel in kleiner Menge für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten beziehen.
| Konstellation | Schweizer Zulassung nötig | Betriebsbewilligung nötig | Wer darf | Typische Menge |
|---|---|---|---|---|
| Kommerzieller Parallelimport | ja, eigene Zulassung | ja, Einfuhr | Rechtsperson mit Sitz, Zweigniederlassung oder Wohnsitz in der Schweiz | laufender Vertrieb, Handelsmengen |
| Co-Marketing | ja, eigene Zulassung als Co-Marketing-Arzneimittel | je nach Tätigkeit | Unternehmen mit Einverständnis der Inhaberin des Basispräparats | laufender Vertrieb, Handelsmengen |
| Privater Import für den Eigenbedarf | nein, im Rahmen der Ausnahme | nein | Privatperson für sich selbst | kleine Menge, etwa Monatsbedarf |
| Import durch eine Medizinalperson für einen bestimmten Patienten | nein, im Rahmen der Ausnahme | nein für diesen Einzelbezug | Medizinalperson im Rahmen ihrer Berufsausübung | kleine Menge für den Einzelfall |
Beide Ausnahmen sind eng: kleine Menge, kein Handel, keine Werbung, keine Weitergabe an Dritte. Sie erlauben keinen Vertrieb und keine Lagerhaltung und begründen keinen Anspruch auf Vergütung durch die Krankenversicherung.
Wer regelmässig einführt und in der Schweiz verkauft, betreibt einen kommerziellen Parallelimport und braucht Zulassung und Betriebsbewilligung. Die Ausnahme für den Eigenbedarf deckt das nicht ab.
Wie ein Parallelimport aufgebaut wird
Ein Projekt läuft in einer festen Reihenfolge ab: erst Markt und Schutzrechte prüfen, dann die Schweizer Struktur aufbauen, dann Bewilligung und Zulassung beschaffen, und erst am Ende über die Aufnahme in die Spezialitätenliste entscheiden. Wer die Reihenfolge umdreht, zahlt zweimal.
- Markt- und Schutzrechtsprüfung: Preisdifferenz, Beschaffungsquelle, Patentlage und Markensituation in der Schweiz.
- Eine geeignete Schweizer Zulassungsinhaberin einsetzen, die Art. 10 HMG erfüllt und einen Sitz, eine Zweigniederlassung oder einen Wohnsitz in der Schweiz hat.
- Betriebsbewilligung für die Einfuhr bei Swissmedic beantragen, fachtechnisch verantwortliche Person und Qualitätssystem bereitstellen.
- Dossier und Texte erstellen: Bezug zum ausländischen Präparat, Fachinformation, Packungsbeilage, Packungskennzeichnung in den erforderlichen Amtssprachen.
- Zulassungsgesuch bei Swissmedic einreichen und Zulassungsnummer sowie Abgabekategorie abwarten.
- Chargenfreigabe organisieren, GDP-konforme Lieferkette und Pharmakovigilanz aufsetzen.
- Optional: Aufnahme in die Spezialitätenliste beim BAG beantragen, wenn eine Vergütung durch die Grundversicherung angestrebt wird.
In diesem Verzeichnis erscheinen Parallelimporte als eigene Einträge mit eigener fünfstelliger Zulassungsnummer und eigener Zulassungsinhaberin. Eine Suche nach einem Markennamen kann deshalb zwei oder mehr Treffer mit verschiedenen Inhaberinnen liefern. Vergleichen Sie das Feld Zulassungsinhaberin auf den Detailseiten, um Original und Parallelimport auseinanderzuhalten.
Häufige Fragen
Braucht ein Parallelimport eine eigene Zulassung von Swissmedic?
Ja. Eine Zulassung in der EU oder anderswo genügt nicht. Für das Inverkehrbringen in der Schweiz braucht es eine Swissmedic-Zulassung, eine Zulassungsinhaberin mit Sitz, Zweigniederlassung oder Wohnsitz in der Schweiz nach Art. 10 HMG, eine Einfuhrbewilligung sowie schweizerische Kennzeichnung und Arzneimittelinformation.
Kann ein Patent einen Parallelimport verhindern?
Ja. Das schweizerische Patentrecht nimmt patentgeschützte Arzneimittel von der Erschöpfung aus. Solange ein relevantes Patent oder ein ergänzender Schutz besteht, kann die Inhaberin den Parallelimport untersagen, auch wenn Swissmedic eine Zulassung erteilen würde. Deshalb steht die Patentprüfung am Anfang jedes Projekts.
Darf ich Medikamente für den Eigenbedarf selbst importieren?
Privatpersonen dürfen Arzneimittel in kleinen Mengen für den eigenen Bedarf einführen. Das ist eine enge Ausnahme: kein Handel, keine Weitergabe, keine Werbung und kein Anspruch auf Vergütung. Mit einem kommerziellen Parallelimport hat sie nichts zu tun, dieser braucht Zulassung und Betriebsbewilligung.
Wird ein Parallelimport von der Krankenkasse vergütet?
Nur wenn er in der Spezialitätenliste des Bundesamts für Gesundheit aufgeführt ist. Die Aufnahme muss beantragt werden und der Preis wird im gleichen Regime wie bei anderen Einträgen festgelegt. Eine Swissmedic-Zulassung allein begründet keine Vergütung durch die Grundversicherung.
Warum finde ich zu einem Markennamen mehrere Zulassungen?
Weil ein Parallelimport eine eigene Zulassung mit eigener fünfstelliger Nummer und eigener Zulassungsinhaberin erhält. Dieselbe Erscheinung gibt es bei Co-Marketing-Arzneimitteln. Vergleichen Sie auf den Detailseiten dieses Verzeichnisses das Feld Zulassungsinhaberin, um die Einträge zuzuordnen.