向瑞士平行进口药品

什么是平行进口

平行进口中，第三方从价格较低的市场采购药品，并在不属于瑞士上市许可持有人分销网络的情况下将其进口至瑞士。产品相同或十分接近，但贸易渠道不同，价格通常更低。

其吸引力在于市场间的价差。相应的工作在于，进口商需要承担通常由原产品上市许可持有人承担的全部监管责任。

独立的上市许可与经营许可

欧盟上市许可并不足够。任何在瑞士市场投放药品的主体，都需要 Swissmedic 上市许可，以及进口经营许可。上市许可针对产品，经营许可针对活动。缺少其中任何一项，分销均不合法。

• 向 Swissmedic 提交收费的上市许可申请，并引用国外获批产品。
• 依据《治疗产品法》第10条，在瑞士设有注册办事处、分支机构或住所的上市许可持有人。
• 符合瑞士要求的包装标签，包括上市许可编号和供应类别。
• 以规定的官方语言提供专业产品信息及包装说明书。
• 由 Swissmedic 确定的供应类别，可能与国外分类不同。
• 由 Swissmedic 经检查后授予的进口经营许可。
• 具备所需培训和经验、并能实际在场履职的负责人。
• 每个进口批次在上市前均须完成批次放行。
• 符合 GDP 的储存和运输，包括温度监测及有记录的冷链。

对于已在具有可比药品监管体系的国家获批的药品，简化程序影响的是评估范围，而非取得上市许可的义务。因此，平行进口药品会获得独立的五位数上市许可编号，并有独立的上市许可持有人。

其他瑞士上市许可的持续义务同样适用：药物警戒及严重不良反应报告、产品信息维护、可追溯性，以及供应中断等市场事件的通报。

专利、商标与价格

监管途径可能可行，但进口仍可能受阻：瑞士专利法将受专利保护的药品排除在权利用尽规则之外。相比之下，商标法适用国际权利用尽，因此重新包装和重新贴标经常引发争议。

实际意义是：每个项目都应从专利核查开始。只要产品在瑞士仍受相关专利或补充保护，权利人就可以阻止平行进口，无论 Swissmedic 是否会授予上市许可。保护期届满后，这一障碍才会消除。

重新包装的问题在于：为适应瑞士市场，可以在不侵犯原制造商商标权的前提下对包装作出多大程度的改动。评估取决于具体情况，因此规划项目时应事先寻求法律意见。

定价方面：平行进口药品可以被列入联邦公共卫生局（FOPH）的报销药品清单 Spezialitätenliste，随后按与其他条目相同的制度定价，包括国外价格比较和治疗交叉比较。如需了解定价，可在我们的姊妹网站 swissreimbursement.com 查看报销药品清单的结构。

个人使用属于不同情形

商业平行进口常与个人私人进口混淆。个人可少量进口供自己使用的药品；医疗卫生专业人员则可在经营许可条例规定的条件下，为特定患者少量采购未获批药品。

这两类例外的范围都很有限：数量少、不进行交易、不做广告、不转交第三方。它们既不允许分销，也不允许备货，且不产生由医疗保险报销的权利。

定期进口并在瑞士销售的主体属于商业平行进口，需要上市许可和经营许可。个人使用例外不适用于这种情况。

如何开展平行进口

项目按固定顺序开展：先核查市场和知识产权，再建立瑞士架构，随后取得经营许可和上市许可，最后才决定是否申请报销药品清单收录。颠倒顺序意味着重复支出。

1. 市场与知识产权核查：价差、采购渠道、瑞士的专利状况和商标情况。
2. 设立或委任符合《治疗产品法》第10条的瑞士上市许可持有人，其须在瑞士设有注册办事处、分支机构或住所。
3. 向 Swissmedic 申请进口经营许可，并配备负责人和质量体系。
4. 编制申报资料和文本：国外产品引用资料、产品信息、包装说明书，以及规定官方语言的包装标签。
5. 向 Swissmedic 提交上市许可申请，等待上市许可编号及供应类别确定。
6. 建立批次放行、符合 GDP 的供应链及药物警戒体系。
7. 可选：如希望获得基本医疗保险报销，向 FOPH 申请列入 Spezialitätenliste。

在本目录中，平行进口药品作为独立条目列出，拥有自己的五位数上市许可编号和上市许可持有人。因此，搜索品牌名称时可能出现由不同企业持有的两个或更多结果。比较详情页的上市许可持有人字段，即可区分原产品与平行进口产品。