אישורי Swissmedic של LUKS Spitalbetriebe AG

תרופה אחת, נכון לנתונים מיום 01 בספטמבר 2026. הספירה כוללת אישורים לתרופות לשימוש בבני אדם בייצוא של Swissmedic, ולא גדלי אריזה יחידים.

בעל האישור מגיש בקשה לאישור, מתחזק אותו, מחזיק בבעלות על המידע על המוצר, מדווח על תופעות לוואי ל-Swissmedic ודואג לזמינות המוצר. לפי Art. 10 TPA עליו להחזיק במשרד רשום בשווייץ.

כן. העברת אישור לבעל אישור חדש מדווחת ל-Swissmedic וכרוכה באגרה. המידע על המוצר, חומרי האריזה והאחריות למעקב אחר בטיחות התרופה עוברים יחד עם האישור.